尼日利亞認證

一、尼日利亞醫(yī)療器械市場分析

在尼日利亞，醫(yī)療器械市場的收入預計將在2024年達到7.349億美元。展望未來，預計收入的復合年增長率(2024-2028年的復合年增長率)為11.85%，到2028年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到11.5億美元。

二、尼日利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構與法規(guī)要求

1. National Agency for Food and Drug Administration and Control（NAFDAC）

NAFDAC 是尼日利亞負責注冊和控制進口醫(yī)療器械的主要監(jiān)管機構。它確保進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分銷和使用之前符合安全性、有效性和質量標準。

2. Standards Organization of Nigeria（SON）

SON 為包括醫(yī)療器械在內(nèi)的各種產(chǎn)品制定并執(zhí)行標準，以確保其質量和安全。進口到尼日利亞的醫(yī)療器械必須符合SON的標準并接受合格評定以驗證合規(guī)性。SON 還進行檢查和審計，以確保進口醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)保持質量和性能。

3. Federal Ministry of Health（FMOH）

FMOH 與 NAFDAC 和其他監(jiān)管機構合作，制定管理醫(yī)療器械進口和使用的政策、法規(guī)和指南。FMOH 提供戰(zhàn)略監(jiān)督并協(xié)調各個監(jiān)管機構的活動，以確保統(tǒng)一且高效的注冊流程。

4. National Health Insurance Scheme（NHIS）

NHIS 是尼日利亞負責監(jiān)管健康保險的機構。NHIS 與 NAFDAC 和其他監(jiān)管機構合作，建立了一份符合健康保險政策報銷資格的已批準醫(yī)療器械清單。這種合作確保進口醫(yī)療設備安全有效，并通過健康保險覆蓋大眾。

5. 法規(guī)要求

尼日利亞醫(yī)療器械注冊的參考法規(guī)主要是國家食品藥品監(jiān)督管理機構 2004 年尼日利亞聯(lián)邦法 (LFN) Cap N1 法。

三、尼日利亞醫(yī)療器械分類

尼日利亞的醫(yī)療器械風險等級共分為四類，分別是ClassA-低風險、ClassB-中低風險、ClassC-中高風險、ClassD-高風險。

每一款不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品都有屬于自己的類別，如果您想知道您的產(chǎn)品在尼日利亞醫(yī)療器械市場屬于哪種風險等級，歡迎咨詢Wiselink知匯，Wiselink知匯可以為您提供專ye的指導。

四、尼日利亞醫(yī)療器械注冊原則

1. 遵守監(jiān)管要求：注冊流程從進口商開始，確保其醫(yī)療器械符合 NAFDAC 制定的監(jiān)管要求。這包括遵守國際標zhun化組織 (ISO)、世界衛(wèi)生組織 (WHO) 和國際電工委員會 (IEC) 等國際組織制定的質量、安全和性能標準、規(guī)范和指南。

2.上市前批準：制造商或授權代表必須向NAFDAC提交注冊申請，提供有關設備的詳細信息，包括其預期用途、技術規(guī)格、制造工藝和臨床數(shù)據(jù)。NAFDAC 審查申請，以確保設備符合必要的標準，并批準進口和分銷。

3.分類和風險評估：醫(yī)療器械根據(jù)其預期用途、潛在風險以及與人體接觸的時間長短分為不同的類別。分類決定了注冊所需的審查和文件的級別。風險評估涉及評估與設備及其組件相關的潛在危害和風險，以確定適當?shù)谋O(jiān)管途徑。

4.技術文檔：該文檔包括設備規(guī)格、制造工藝、標簽、使用說明、滅菌方法和性能數(shù)據(jù)等詳細信息。

5.質量管理體系：進口商必須建立并維護健全的質量管理體系（QMS），以確保其醫(yī)療器械的質量始終如一。

6.臨床評估和性能測試：進口商必須提供臨床數(shù)據(jù)以支持其設備的安全性和性能聲明。還應進行性能測試來評估設備的功能、可靠性和耐用性。這些評估和測試有助于驗證設備是否適合其預期用途并確保其符合所需的標準。

7.上市后監(jiān)督：上市后監(jiān)督涉及收集和分析有關器械安全、性能和不良事件的數(shù)據(jù)。進口商應與現(xiàn)有衛(wèi)生系統(tǒng)合作，及時向 NAFDAC 報告任何不良事件或產(chǎn)品缺陷。

8.標簽和包裝要求：標簽應包含基本信息，例如設備名稱、預期用途、制造商詳細信息、批號和有效期。標簽應清晰、易讀且不易擦掉。

9.當?shù)厥跈啻恚盒枰蚰崛绽麃喅隹卺t(yī)療器械的外國制造商必須指定一名當?shù)厥跈啻怼Ｔ摯沓洚斨圃焐毯?NAFDAC 之間的聯(lián)絡人。他們負責代表制造商提交注冊申請、遵守醫(yī)療器械法規(guī)并處理上市后監(jiān)督活動。

五、尼日利亞醫(yī)療器械注冊詳細流程

第1步：指定NAFDAC注冊代理

計劃在尼日利亞出口醫(yī)療器械的外國制造商都應指定當?shù)卮怼?/p>

第2步：提交文件

產(chǎn)品注冊申請表應連同必要的文件一起提交給 NFDAC，例如企業(yè)注冊證據(jù)、商標注冊、費用支付、CoA、制造協(xié)議、ISO13485證書、質量體系審計報告、產(chǎn)品標簽和設備詳細信息。外國制造商應提交經(jīng)過公證的聲明、授權書、自由銷售證書（FSC）、生產(chǎn)場地的ISO13485證書、質量體系審計報告。申請人應確保注冊資料符合醫(yī)療器械注冊要求。

第3步：樣品檢測

如果NAFDAC要求需要進行樣品檢測，則外國制造商應該準備醫(yī)療器械樣品并提交檢測。

第4步：尼日利亞醫(yī)療器械批準

如果獲得批準，將向申請人發(fā)出注冊或列名通知。如果設備未獲批準，將向申請人發(fā)出醫(yī)療設備合規(guī)指令。

知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規(guī)認證服務。

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