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        什么是醫療器械CE認證?獲得CE標志的流程是什么?

        品牌: 雙盈認證
        優勢: 下證快 成功率高
        服務范圍: 全國
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 山東 濟南
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2024-09-22 16:06
        最后更新: 2024-09-22 16:06
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        什么是醫療器械CE認證?

        什么是醫療器械CE標志?

        要想在歐盟(EU)銷售醫療器械,產品必須獲得CE標識。CE標識就是表明醫療器械符合適用的歐盟法規的重要體現形式。

         獲得CE標志的流程是什么?

        (一)確認出口國家

        若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。如瑞典、挪威、奧地利葡萄牙等等...

        (二)確認產品類別及歐盟相關產品指令

        根據歐洲框架,醫療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險最高。

        1.第一類醫療器械

        醫療器械I類的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種CE標記途徑中的一種。醫療器械I類的定義為:

        (1)如果醫療器械是否是無菌的,例如個人防護套件;

        (2)醫療器械是否具有測量功能,如聽診器;

        (3)不是無菌的,也不是測量的,例如矯正眼鏡。

        2.IIa類醫療器械

        IIa類醫療器械可屬于中低風險類別,患者應短期使用,不超過30天。如手術手套、助聽器、診斷超聲機等。

         3.IIb類醫療器械

        IIa類醫療器械可屬于中高風險類別,如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等;患者可能會使用IIb類醫療器械超過30天。

         4.第Ⅲ類醫療器械

        在該類別中,所有醫療設備都具有最高的風險,并且需要在其生命周期內yongjiu監控。有專門的機構負責對產品進行監測。例如心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。

        (三)指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)

        為了能確保CE標志(CEMarking)認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(AuthorizedRepresentative)。

        (四)確認認證所需的模式(Module)

          對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說,CE認證模式可分為以下9種基本模式:

          1.ModuleA:internalproductioncontrol

          模式A:內部生產控制(自我聲明)

          2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

          模式Aa:內部生產控制加第3方檢測

          3.ModuleB:ECtype-examination

          模式B:EC型式試驗

          4.ModuleC:conformitytotype

          模式C:符合型式

          5.ModuleD:production

          模式D:生產質量保證

          6.ModuleE:product

          模式E:產品質量保證

          7.ModuleF:productverification

          模式F:產品驗證

          8.ModuleG:unitverification

          模式G:單元驗證

          9.ModuleH:full

          模式H:全面質量保證

          基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

        (五)采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”

          風險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)

          歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)的產品之制造商選擇以模式A:“內部生產控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。

          風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody)介入。

          對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody)介入。

          模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質量體系審核等等方式介入認證過程,并出具相應的檢測報告、證書等。

        (六)建立技術文件(TechnicalFiles)及其維護

          歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。

          "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各個歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別,在這里謹以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例,加以說明。

          醫療器械指令93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目:

          A、企業的質量手冊和程序文件

          B、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式

          C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料)

           1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

           2.產品概述(包括類型和預期用途)

            a)產品的歷史沿革

            b)技術性能參數

            c)產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

            d)產品的圖示與樣品

            e)產品所用原材料及供應商

           3.使用該產品的調和標準/或其它標準

            4.風險分析評估和預防措施(EN1441產品服務危險分析報告)

           5.生產質量控制

            a)產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)

            b)產品的滅菌方法和確認的描述

            c)滅菌驗證

            d)產品質量控制措施

            e)產品穩定性和效期的描述

           6.包裝和標識

            a)包裝材料說明

            b)標簽

            c)使用說明書


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