iso13485的認(rèn)證條件和材料都是什么？

ISO13485認(rèn)證條件是什么？

申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審；

5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證所需材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。