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        一類二類三類醫療器械經營許可證都要怎么辦理?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2024-09-14 16:02
        最后更新: 2024-09-14 16:02
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        1、一類——不用辦理醫療器械許可證

        第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。


        2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

        第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;


        3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

        第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家zongju、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。


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