醫療器械經營許可證+新辦+變更+延續+二類醫療器械經營備案憑證

為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，結合我市監管實際，制定本細則。在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

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根據企業類型和經營醫療器械產品風險程度，對醫療器械經營企業以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業（以下簡稱提供醫療器械運輸、貯存服務企業）實施分類分級管理并動態調整。

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北京市藥品監督管理局負責制定全市醫療器械經營企業和提供醫療器械運輸、貯存服務企業監督管理政策，指導、督促各區市場監督管理局開展監督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。北京市藥品監督管理局依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。

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北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，組織實施對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的醫療器械經營質量管理規范符合性檢查工作，負責對各區市場監督管理局按照醫療器械經營質量管理規范對提供醫療器械運輸、貯存服務企業的檢查進行技術性指導。區市場監督管理局負責組織開展轄區醫療器械經營企業以及提供醫療器械運輸、貯存服務企業的監督管理，實施轄區醫療器械經營許可備案工作，監督轄區經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》。根據轄區監管實際劃分監管職責，指導、督促轄區市場監督管理所開展監督檢查工作。