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        上海注冊二類醫療器械公司需要什么材料 普鴻上海企業管理有限公司專業辦理注冊

        單價: 99.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2024-03-25 10:58
        最后更新: 2024-03-25 10:58
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        發布企業資料
        詳細說明

        1.具有適應經營范圍和經營規模的質量管理機構和質量管理者,質量管理者應具有國家認可的相關專業學歷和職務

        2.具有適應經營范圍和經營規模的經營、儲藏場所

        3.具有適應經營范圍和經營規模的貯藏條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯藏的,不得設立倉庫

        4.具有適應經營的醫療器械的質量管理制度

        5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力,或承諾由有關機構提供技術支持。

        兩種醫療器械公司的注冊程序與一般公司的注冊程序不同,只是實地調查和注冊的程序增加了。


        關于兩種醫療器械的記錄。二類醫療器械是指具有中等風險,需要嚴格管理,保證其安全有效的醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應向所在地設立區的市級食品藥品監督管理部門申報,填寫第二類醫療器械經營申報表,提交以下資料


        1.營業執照復印件;

        2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職務證明復印件

        3.組織機構和部門設置說明的經營范圍、經營方式說明

        4.經營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書或租賃合同(附住宅所有權證明書)復印件

        5.經營設施、設備目錄的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        6.其他證明資料。

        經營醫療器械,對倉庫面積的要求也不同。經營輸血、輸液、注射用醫療器械企業的,倉庫的使用面積必須在100平方米以上(地區政策要求不同)。


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