CE認證-歐盟機械CE認證法規(guī) (EU)2023/1230頒布實施

前言

歐盟機械指令2006/42/EC已經(jīng)實施了十余年，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，歐洲進入了數(shù)字時代，很多新興的工業(yè)智能技術不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會對2006/42/EC機械指令進行了重大修訂，以適應不斷發(fā)展的智能機械所面臨的健康與安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機械法規(guī)(EU)2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強制執(zhí)行。

新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強制執(zhí)行。對于那些通過制造、進口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機械”公司來說至關重要。

一、法規(guī)頒發(fā)

歐盟委員會表示，該法規(guī)的發(fā)布重要性不言而喻，能夠持續(xù)維護在機器技術轉型下的歐盟公民安全，它對現(xiàn)行的機械指令2006/42/EC進行的現(xiàn)代化升級，是管理工業(yè)4.0時代中的新技術風險的重要舉措。

二、歐洲機械法適應新立法框架

新法規(guī)基于新立法框架。機械法規(guī)在方法和術語方面與最新的歐洲產(chǎn)品合規(guī)性監(jiān)管技術進行了更新。一方面，這種調整意味著進口商和分銷商現(xiàn)在將受到機械法的保護，并且還必須履行新立法框架中已經(jīng)熟悉的機械義務。這里特別值得一提的是，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險時通知當局的義務現(xiàn)在可能會影響制造商、進口商和貿易商。

新法規(guī)中的要求所涉及的領域包括：安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全以及與機械符合性評估相關的軟件；在安全功能中使用人工智能 （AI）；自動和遙控移動機械；協(xié)作機器人collaborative robots (cobots)；等。

新法規(guī)的范圍也比其前身有所擴大，機械新法規(guī)涵蓋了整個供應鏈，并規(guī)定了所有市場參與者的具體義務。例如，數(shù)字裝配和操作說明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著減少機械制造商的管理工作和成本。

三、新舊法規(guī)的變化

法規(guī)而非指令；

增加法律確定性，在每個成員國統(tǒng)一適用（例如實質性修改）；

條款和附件的變更順序；

集成與人工智能相關的安全功能規(guī)定；

整合安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全相關規(guī)定以及合規(guī)相關軟件和數(shù)據(jù)；

使用說明、裝配說明和歐盟合規(guī)性/公司聲明的數(shù)字化；

當沒有合適的統(tǒng)一標準時，作為備用方案的通用規(guī)范；

簡化保障程序，與其他立法保持一致——使用機器學習方法的自我參與行為；

附錄I① “高風險”機械范圍的調整（原MD 2006/42/EC：附錄四）

6個產(chǎn)品類別的強制性公告機構合格評定（詳見附錄I①，A部分）

“實質性修改”包含；經(jīng)濟運營商的義務（第二章）： 經(jīng)濟運營商有如下類型：制造商、進口商、分銷商和對機械進行實質性修改的自然人或法人。

四、基本健康和安全要求的擴展

《機械法規(guī)》附件III中的基本健康和安全要求已經(jīng)過修訂和擴展。特別對網(wǎng)絡安全和人工智能的新健康和安全要求。將來，制造商必須采取足夠的安全措施預防措施，以充分保護機器免受第三方的意外或故意攻擊。

五、實質性修改

新法規(guī)引入“實質性修改”的概念，實質性修改即影響機械或相關產(chǎn)品符合相關基本健康和安全要求的維修和維護操作。

一直以來，人們就討論了機器在投放市場或投入使用后如何修改的問題，從而成為新機器，必須進行新的合格評定程序。機械指令在區(qū)分新機械和二手機械時保持沉默，這就是為什么當局和市場經(jīng)營者在實踐中必須從解釋輔助工具（例如歐盟委員會的“藍色指南”和聯(lián)邦勞工部的“解釋文件”）中尋求指導。“實質性修改”現(xiàn)在被定義為在機械產(chǎn)品投放市場或投入使用后，通過物理或數(shù)字方式對機械產(chǎn)品進行的任何修改，這是制造商無法預見的。這種修改必須產(chǎn)生新的危險或增加現(xiàn)有風險，需要新的保障程序。任何對機械進行重大修改的人明確成為制造商，并受《機械條例》第10條所列相關義務的約束。另一方面，部分完成的機械不在實質性修改要求范圍內，因為它只是打算集成到機器中。

六、展望

新的機械法規(guī)于 2023年 7 月 19日生效，并將在三年半的過渡期后成為強制性規(guī)定。到那時，機器可能已經(jīng)受到歐洲人工智能法規(guī)的新要求的約束。經(jīng)濟經(jīng)營者應密切關注發(fā)展，并熟悉眾多變化。這尤其適用于擴展的健康和安全要求以及制造商、授權代表、進口商和分銷商的新義務目錄。對于公司而言，這是一個及時調整其產(chǎn)品合規(guī)管理以適應新法律制度的問題。