新冠抗原檢測試劑怎么辦理醫(yī)療器械許可證

國內(nèi)多地爆發(fā)疫情，新冠抗原診斷試劑成為了火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，很多人都很想知道這個產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械需要什么條件，流程是怎么樣的？

盈泰醫(yī)療器械咨詢帶大家了解下新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。

新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準備事項：

1、 基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2、 人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負責(zé)人1人，質(zhì)量負責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人；

（2）質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)學(xué)歷三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；

3、 場地要求：

（1）如果產(chǎn)品是需要低溫冷藏的，冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。

（2）辦公區(qū)域與倉庫分隔。