| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 山東 濟南 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2024-01-12 00:01 |
| 最后更新： | 2024-01-12 00:01 |
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醫療器械二類注冊審批申辦條件
1.申報產品已確定為第二類醫療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內企業；
2.按照有關規定取得企業營業執照；
3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
4.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，通過預評價，完成注冊檢測且為合格；
5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。
6.已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發布的相應技術指導原則。
7.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求