如何做好實驗室的質量監督 實驗室資質認定輔導培訓

明確質量監督的對象

實驗室監督的對象是人，主要針對在培人員，新進人員、換崗人員等，可以理解為重點監督技能不是太熟悉的人。

監督體系的建立

1.監督員的數量

實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域，要能夠滿足工作需要。不同的專業技術領域應設置不同的監督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業實驗室，當檢驗、校準人員在本崗位進行工作時，應按其工作崗位分別設置監督員。質量監督員一般占專業技術崗位人員數量的10％。

2.監督員的專業技術水平

質量監督是一項技術性工作，監督員應由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結果評價的人員來擔當，就專業知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。監督員通常是兼職的，當專業科室主任的專業技術能力能滿足要求時，也可以擔任監督員；當專業科室主任無力承擔（如工作量、需要更多專業技術等原因），也可由熟悉本專業的技術骨干任職。

3.質量監督的時機

人員首次從事某檢測、校準崗位工作時，應安排監督。下列情況應安排監督：

1）新的檢測、校準項目開展工作時。

2）新設備或設備修復后投入使用時或無法進行期間核查的設備在使用時。

3）重要的檢測、校準任務時，如仲裁檢測、驗貨檢驗、質量鑒定等。

4）新標準、新規范、新方法或標準、規范、方法發生變更后首次投入應用時。

5）檢測、校準方法發生偏離時。

6）檢測、校準數據出現臨界值時。

7）顧客有投訴或滿意度調查表明檢測、校準過程存在缺陷需改進時。

8）被檢測、校準樣品或參數的操作難度較大時。

9）現場檢測或校準時。

4.質量監督如何實施

1）編制相關程序性文件，明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。

2）制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。

3）質量管理部門組織編制監督記錄表。對監督內容進行文件化，監督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節；設置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。

4）監督員按計劃實施監督，并詳細記錄活動的內容；對發現的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。

5）質量管理部門對監督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審的意見輸入相關文件。

5.質量監督的方式

質量監督的方式有：動態監督和靜態監督。

動態監督是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程監督，屬于日常監督的項目，如新進人員等。

靜態監督是指有計劃的對人員的檢測過程實施監督，屬于特殊監督的項目，如客戶有特殊要求時等。

6.質量監督的內容

實驗室監督又與監督員能力水平密不可分。實驗室監督的重點是人員的技術能力，對監督人員應有資格要求，由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員的擔任，監督的重點是檢測/校準的現場和操作過程，關鍵環節，主要的步驟以及重要的檢測/校準任務；制定監督計劃，明確對象、內容、時間、地點，確定監督的過程和方法。

監督員應在現場進行觀察，如出現了不符合工作監督員應停止其檢測活動；做好監督記錄，記錄應有規定的格式，并對檢測全過程進行描述；監督員應對監督的結果做出評價，并由相關負責人確認。監督員在授權范圍內，對日常的檢測活動有權進行隨機監督；實驗室應形成管理有序的監督機制。監督內容包括對檢測、校準工作過程的監督和結果。

過程監督的內容包括：人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執行的有效性、設備操作的符合性及熟練程度、設施和環境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數據處理的符合性、實驗室安全、環保要求以及處理突發事件的應變能力等。結果監督的內容主要為數據、結果是否準確、可靠以及結果報告的出具情況等。

質量監督的有效性評價

1）監督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性。

2）質量監督中發現的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效。

3）前期質量監督中發現的不符合項，在近期監督中是否發生。

4）質量監督中發現的不符合項，在體系運行、技術運作中是否發生。