如何做好實驗室的質量監(jiān)督 實驗室資質認定輔導培訓

明確質量監(jiān)督的對象

實驗室監(jiān)督的對象是人，主要針對在培人員，新進人員、換崗人員等，可以理解為重點監(jiān)督技能不是太熟悉的人。

監(jiān)督體系的建立

1.監(jiān)督員的數量

實驗室根據檢測工作涉及的專業(yè)技術領域，要能夠滿足工作需要。不同的專業(yè)技術領域應設置不同的監(jiān)督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業(yè)實驗室，當檢驗、校準人員在本崗位進行工作時，應按其工作崗位分別設置監(jiān)督員。質量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術崗位人員數量的10％。

2.監(jiān)督員的專業(yè)技術水平

質量監(jiān)督是一項技術性工作，監(jiān)督員應由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結果評價的人員來擔當，就專業(yè)知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。監(jiān)督員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的專業(yè)技術能力能滿足要求時，也可以擔任監(jiān)督員；當專業(yè)科室主任無力承擔（如工作量、需要更多專業(yè)技術等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干任職。

3.質量監(jiān)督的時機

人員首次從事某檢測、校準崗位工作時，應安排監(jiān)督。下列情況應安排監(jiān)督：

1）新的檢測、校準項目開展工作時。

2）新設備或設備修復后投入使用時或無法進行期間核查的設備在使用時。

3）重要的檢測、校準任務時，如仲裁檢測、驗貨檢驗、質量鑒定等。

4）新標準、新規(guī)范、新方法或標準、規(guī)范、方法發(fā)生變更后首次投入應用時。

5）檢測、校準方法發(fā)生偏離時。

6）檢測、校準數據出現臨界值時。

7）顧客有投訴或滿意度調查表明檢測、校準過程存在缺陷需改進時。

8）被檢測、校準樣品或參數的操作難度較大時。

9）現場檢測或校準時。

4.質量監(jiān)督如何實施

1）編制相關程序性文件，明確質量監(jiān)督的職責分工、質量監(jiān)督工作的流程和要求、質量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。

2）制訂年度質量監(jiān)督計劃。計劃應包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。

3）質量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。對監(jiān)督內容進行文件化，監(jiān)督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)；設置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。

4）監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細記錄活動的內容；對發(fā)現的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。

5）質量管理部門對監(jiān)督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審的意見輸入相關文件。

5.質量監(jiān)督的方式

質量監(jiān)督的方式有：動態(tài)監(jiān)督和靜態(tài)監(jiān)督。

動態(tài)監(jiān)督是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程監(jiān)督，屬于日常監(jiān)督的項目，如新進人員等。

靜態(tài)監(jiān)督是指有計劃的對人員的檢測過程實施監(jiān)督，屬于特殊監(jiān)督的項目，如客戶有特殊要求時等。

6.質量監(jiān)督的內容

實驗室監(jiān)督又與監(jiān)督員能力水平密不可分。實驗室監(jiān)督的重點是人員的技術能力，對監(jiān)督人員應有資格要求，由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員的擔任，監(jiān)督的重點是檢測/校準的現場和操作過程，關鍵環(huán)節(jié)，主要的步驟以及重要的檢測/校準任務；制定監(jiān)督計劃，明確對象、內容、時間、地點，確定監(jiān)督的過程和方法。

監(jiān)督員應在現場進行觀察，如出現了不符合工作監(jiān)督員應停止其檢測活動；做好監(jiān)督記錄，記錄應有規(guī)定的格式，并對檢測全過程進行描述；監(jiān)督員應對監(jiān)督的結果做出評價，并由相關負責人確認。監(jiān)督員在授權范圍內，對日常的檢測活動有權進行隨機監(jiān)督；實驗室應形成管理有序的監(jiān)督機制。監(jiān)督內容包括對檢測、校準工作過程的監(jiān)督和結果。

過程監(jiān)督的內容包括：人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執(zhí)行的有效性、設備操作的符合性及熟練程度、設施和環(huán)境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數據處理的符合性、實驗室安全、環(huán)保要求以及處理突發(fā)事件的應變能力等。結果監(jiān)督的內容主要為數據、結果是否準確、可靠以及結果報告的出具情況等。

質量監(jiān)督的有效性評價

1）監(jiān)督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性。

2）質量監(jiān)督中發(fā)現的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效。

3）前期質量監(jiān)督中發(fā)現的不符合項，在近期監(jiān)督中是否發(fā)生。

4）質量監(jiān)督中發(fā)現的不符合項，在體系運行、技術運作中是否發(fā)生。