辦理云巖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦指南及要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可設施與設備要求

　　1. 企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應配備運轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

　　2. 企業(yè)應有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

　　3. 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。

　　4. 倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。

　　5. 在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

　　6. 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。