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        耳勺FDA認證哪里可以辦理

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 05:36
        最后更新: 2023-12-21 05:36
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        發布企業資料
        詳細說明
        耳勺FDA認證哪里可以辦理,對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

        美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。

        FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

        耳勺FDA認證哪里可以辦理

        耳勺FDA認證哪里可以辦理,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。

        一部分是我們服務代理費人民幣(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人),另一部分是FDA官方美金年費,之后每年是元人民幣 加FDA美金年費 (具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的)

        如您有相關產品需要產品FDA認證,可以直接聯系我們環測威檢測機構工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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