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        氧氣吸入器FDA注冊如何申請

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 05:20
        最后更新: 2023-12-21 05:20
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        詳細說明
        氧氣吸入器FDA注冊如何申請,FDA對器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類,或其它身體狀況之診斷,或用于之、減緩與者;預期影響動物或身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

        進行設備清單申報:FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

        FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

        氧氣吸入器FDA注冊如何申請

        氧氣吸入器FDA注冊如何申請,對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

        美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

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