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        急救箱FDA注冊申請流程及費用

        檢測服務: FDA認證
        檢測范圍: FDA認證機構
        檢測認證: FDA注冊
        單價: 1000.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 02:41
        最后更新: 2023-12-21 02:41
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        詳細說明
        急救箱FDA注冊申請流程及費用,一旦收集了所有的信息和證據,最后一步就是準備并發送上市前的提交材料,以便將產品推向市場。每種提交類型都有自己的一套流程、適用要求、審查時間和證據負擔。如果遵循這5個步驟,就會有一條清晰的路徑將產品推向市場。

         

          FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

          - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

          - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

          - FDA注冊的美國代理人US Agent

          - FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

          - 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

          - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


        根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(I,II,III),III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

        急救箱FDA注冊申請流程及費用

        ClassI器械注冊程序:- 簽訂合同并支付首付款;- 我們幫助申請FDA年金支付,工廠支付FDA年金;- 我們幫助列出的工廠注冊產品;- 獲取帳戶操作號和產品標識號;- 支付最后一筆付款;- FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配);

        急救箱FDA注冊申請流程及費用,例如,21 CFR 812涉及研究性設備豁免,這一要求適用于所有器械;而21 CFR 876則提供了胃腸病學或泌尿學特有的分類信息和要求。

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