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        牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用

        檢測服務: FDA認證
        檢測范圍: FDA認證機構
        檢測認證: FDA注冊
        單價: 1000.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 02:05
        最后更新: 2023-12-21 02:05
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        牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用,一旦確定產品實際上是一種器械,第三步就是確定其預期分類和監管途徑。分類將確定該設備的類別為 I、II 或 III,并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監管文件。

        器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種器械需要在注冊前進行測試和測試。

         

          器械FDA分類,FDA將用品分為三類,并采取不同的管理和控制:

          類器械Class I:一般控制,產品必須合乎一般規定要求,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效性報告;

          第二類器械Class II:特別控制,產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核;

          第三類器械Class III:最嚴格控制,上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準,獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售;申請周期在一年以上;獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核,通過后才可獲批該產品的PMA申請。

         
        牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用

        美國代理人的職責包括:-協助FDA和國外工廠溝通;-回答關于國外工廠的器械進口到美國的一些問題;-協助FDA安排國外工廠FDA審查;

        牙齒修復器FDA注冊FDA檢測費用,特殊控制是另一種類型的監管控制。這些管制措施只針對II類設備,II類設備需要遵守一般管制和特殊管制。

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