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        醫用凈水器FDA注冊有哪些要求

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-20 10:31
        最后更新: 2023-12-20 10:31
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        醫用凈水器FDA注冊有哪些要求,二類器械Class II:中等風險(監管控制類型:基本控制以及特殊控制)產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告,獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售;申請周期在半年以上;510(K)僅對產品進行書面論證,不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核;

        一部分是我們服務代理費人民幣(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人),另一部分是FDA官方美金年費,之后每年是元人民幣 加FDA美金年費 (具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的)

        FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

        醫用凈水器FDA注冊有哪些要求

        醫用凈水器FDA注冊有哪些要求,對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));

        FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

        如您有相關產品需要產品FDA認證,可以直接聯系我們環測威檢測機構工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

        文胸FDA認證怎么辦理

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