FDA-FEI認證代理服務點

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FEI 注冊 FEI認證 FEI申請

根據Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規定，所有次從事藥品的生產、制備、運輸以及加工的企業需要進行注冊（establishment registration），并提交所有已經上市銷售產品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，FDA會分派一個FEI 號 給企業。

FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產品登記，即“Listing”。

根據美國聯邦食品藥品化妝品管理法和美國聯邦法規相關要求，任何從事藥品生產和包裝活動的企業必須將其生產地址與產品在FDA登記。此項要求對美國本土企業和海外企業同樣適用。

對于海外企業，工廠注冊和產品登記是美國FDA對進口藥品的重要監管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關企業的詳細信息，并可及時聯系相關企業在美國的代理人，有效掌握相關企業產品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受紙質的工廠注冊和產品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。

FDA-FEI認證代理服務點具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，FDA也根據此號碼對產品進行管理。

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藥品FDA 有效期一年，每年十月續期

所有生產預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱和數量

每種非活性成分的名稱和數量

新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產品所涉及的每個企業的名稱和DUNS編號