佛山二類三類醫療器械銷售備案如何辦理

經營醫療器械的，根據有關規定，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。證件有效期5年。

佛山申請《醫療器械經營企業許可證》一照通要求

1、企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；

2、具有相應的經營場地及環境；

3、具有相應的質量管理人員；

4、具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

5、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

6、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；

7、其它要求。

佛山申辦《醫療器械經營企業許可證》一照通需要資料

1、醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和復印件；

3、申請報告

4、經營場地、倉庫場所的證明文件；

5、營業場所、倉庫平面圖（申辦經營門店的不適用）；

6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經營質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

9、倉儲設施設備目錄（申辦經營門店的不適用）；

10、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

佛山辦理《醫療器械經營企業許可證》流程及時間

提交申請→受理→核查材料（包括現場檢查）→行政審批→制證辦結→告知發證。 審批時限：自受理之日起20工作日

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