| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-20 08:31 |
| 最后更新： | 2023-12-20 08:31 |
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理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因子作用于人體，使之產生好轉的設備，適用于家庭、辦公室等場所。一般這類產品出口歐洲依舊需要辦理CE知識分享。醫療產品做CE知識分享的辦理標準為EN60601標準。
EN60601標準檢測項目
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第-號修正；
（3）EN醫用電氣設備第二部分：y射束治療設備安全專用要求；
（4）EN醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。
理療儀CE知識分享EN60601標準資料需求
1、電路原理圖。
2、產品說明書以及產品銘牌。
3、產品工作原理圖以及方框圖。
4、關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5、產品BOM表。
6、產品相關規格書。
辦理理療儀CE知識分享EN60601標準技術咨詢服務流程：
1、項目申請一一向檢測機構監管遞交申請。
2、資料準備 根據標準要求，企業準備好相關的知識分享文件。
3、產品測試--企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4、編制報告--知識分享工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。
5、遞交審核一工程師將完整的報告進行審核。
6、簽發證書 報告審核無誤后，須發報告。