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        醫療器械管理體系認證辦理要什么資料

        CE認證: FCC認證
        WJT: ISO體系
        全國銷售: 深圳
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-20 04:46
        最后更新: 2023-12-20 04:46
        瀏覽次數: 162
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        發布企業資料
        詳細說明

        醫療機械新法規MDR

        1.質量管理手冊具體內容提及的歐盟標準和MDR政策法規;

        2.明確政策法規質量管理人員資格及義務管理權限;

        3.創建售后市場監管制度(PMS);

        4.產品設計開發全過程文件轉變

        5.修定CE技術資料有關的體系文件;

        警示系統軟件、不良事件報告流程和申請EUDAMED程序流程;修定臨床醫學評估流程文檔;修定產品的分類根據及其CE認證的方式;修定上市后的臨床醫學追蹤體系文件(PMCF);創建歐盟國家UDI體系文件并導進UDI執行;修定售后服務、安全事故、舉報及歐代有關的體系文件。

        ISO 13485:2016 與MDR規定間的相互關系圖

        CE技術資料具體內容

        1.簽字及可控序號等相關信息;

        2.DOC聲明文件,包含UDI編碼、新命令、歸類方式、認證模式、歐代等;

        3.醫療機械的描寫、新法規下性能參數的改善、包含工程變更、配件、標識及使用說明等相關信息;

        4.MDD/MDR政策法規下,商品有關技術參數對比;

        5.生產商信息內容、加工工藝、設計與生產制造數據的變動;

        6.新法規檢查報告、通用性安全及技術性能CS等;

        7.產品驗證與確定,包含工藝變更、過程檢驗、出廠檢驗等,及其很有可能包括手機軟件一部分;

        8.檢測報告(包含可能性的電氣設備、分子生物學、性能等)

        9.風險評估等(很快就會執行ISO14971:2019版本號),變化較大;

        10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床醫學第四版,臨床醫學特性、臨床試驗數據、性能評估及數據分析等;

        11.上市以來監管(PMS)及警示系統軟件等相關文檔;

        12.可靠性試驗、性能驗證(包含物理化學等)、運送實驗;

        13.數字功放產品軟件的證實與易用性,帶無線網絡的商品還需要考慮無線網絡并存,數據文件遺失等;

        14.按時安全系數升級匯報PSUR,提及的國家行業標準政策法規等;

        15.歐孟法定代理人:歐代必須具備相應資質證書,歐代與生產商出口公司同責,選購商業險、簽定MDR的歐代協議書、確立歐代的責任和義務等

        以上CE ISO升級更新的具體內容均是核心內容,MDR并不只是升級一些歸類或認證模式,而是通過商品工藝上考慮到有關的改變。


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