醫療器械CE認證 IEC60601標準檢測項目 IEC60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求

IEC60601標準檢測報告 IEC60601標準檢測項目 IEC60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求

IEC60601標準資料需求：

1、電路原理圖&PCB layout 圖；

2、產品說明書以及產品銘牌；

3、產品工作原理圖以及方框圖；

4、關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產品BOM表；

6、產品相關規格書。

IEC60601標準檢測流程：

1、用英文（打字）填寫IEC60601標準測試證書申請書。

2、中國電工產品認證委員會英文名稱應填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。

3、申請日期要填寫清楚。

4、如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內填寫相同的名稱和地址。

5、整機中使用的已獲得IEC60601標準測試證書的元件欄內，如有，應填元件名稱及其CB證書號。

6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，法人代表親自簽字。

IEC60601標準簡介

EN 60601-1適用于所有醫療電氣設備和醫療電氣系統。醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或檢測這種能量轉移到或從患者和其功能是：

1、與特定電源的連接不止一個；

2、由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

IEC60601標準檢測項目：

1、IEC60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求；

2、IEC醫用電氣設備部分：安全通用要求及第-號修正；

3、IEC醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

4、IEC醫用電氣設備部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。