FDA有證書嗎，出口美國FDA注冊如何辦理

做FDA認證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，價格要根據要做的產品，認證的類型進行報價。 沒有一個規定的價格。

　　正規咨詢公-司的報價，是根據服務對象的具體情況，計算所需人員的服務天數，再根據不同人員的日收費標準計算出來。

　　按照經驗，會有一個大致的費用范圍，因服-務對象的情況不同，最終產生的報價也是有差別的。

　　一個靠譜的咨詢公司，不會一來就告訴你多少錢能過，通常是過對現場做一次差距分析，了解了服-務對象的情況后，才能給出一個最終報價。

　　大家都知道FDA認證是很重要的，對于企業和顧客來說都是相當的重要。這是企業打通產品市場的關鍵過程 ，也是顧客消費時的重要保障。

　　機構授權+數萬人驗證=FDA

　　FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA是國際醫療審核**機 構，由美國國會即聯邦授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛生管制的 監控機構。

　　數十年檢測+數萬人驗證=FDA

　　FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。FDA認證已成為世界最高檢測標 準，被世界衛生組織認定為最高安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位做 檢測，對2-3萬人持續3-7年的檢測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。

FDA是美國食品藥品監督辦理局（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫，是美國衛生與大眾服務部直轄的聯邦政府機構，主要擔任對美國國內出產及進口的食品、膳食彌補劑、藥品、醫療設備等進行監督辦理，FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。

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口罩分為醫用一般口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩以及手術口罩，都歸于醫療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認證，可是需要注意在FDA法案里分類是I類醫療器械，可是依然需要進行按510K的要求進行認證，也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制，但可以豁免510K認證注冊。

醫療器械的FDA認證包含：：廠家在FDA注冊、產品上市掛號（510表掛號）、產品的FDA掛號、產品上市審閱批準（PMA審閱）。

處理FDA認證的流程：

一、FDA認證預備階段：

預備企業法人執照復印件、出產（衛生）許可證，合格證復印件、企業簡介（成立時刻，技術力量，主要產品極其性能，財物狀況）；

二、FDA認證技術初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（規范操作程序）的英譯本文件給代理商，根據代理商的定見，對上述文件進行修改；

三、FDA認證DMF材料審閱

FDA認真審閱，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發現重大過失，并認為符合要求，則提出預批準檢查方案；

四、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，發問，工廠必須逐個答復，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表；

五、FDA認證 FDA簽發“批準信”