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        手術剪刀FDA認證哪里可以辦理

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 09:31
        最后更新: 2023-12-19 09:31
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        手術剪刀FDA認證哪里可以辦理,Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器等;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;

        fda針對器械分為三類,一類低風險,二類中風險,三類高危產品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

        FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

        手術剪刀FDA認證哪里可以辦理

        手術剪刀FDA認證哪里可以辦理,根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

        fda針對器械分為三類,一類低風險,二類中風險,三類高危產品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

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