滴瓶FDA認(rèn)證510K豁免，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅內(nèi)各種儀器與工具，連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)器械的認(rèn)定稍有不同。
制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)美國(guó)代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)的代理人進(jìn)行。
器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對(duì)可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
滴瓶FDA認(rèn)證510K豁免，美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1、對(duì)器械分類(lèi)，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；
進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國(guó)的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號(hào)、用途、制造商等信息。
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