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        紫外線消毒器FDA認證代理機構

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 04:35
        最后更新: 2023-12-19 04:35
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        發布企業資料
        詳細說明
        紫外線消毒器FDA認證代理機構,美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當的資料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業登記和器械列名;

        進行設備清單申報:FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

        器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

        紫外線消毒器FDA認證代理機構
        紫外線消毒器FDA認證代理機構,Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器等;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜等;

        FDA注冊費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。

        以上就是關于FDA注冊的相關介紹,如您有相關產品需要辦理FDA認證 ,可以咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

        涂藥器FDA認證申請流程介紹

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