GMP項(xiàng)目管理-新設(shè)計(jì)建造或升級(jí)現(xiàn)有工廠

GMP 項(xiàng)目管理以確保合規(guī)性：

    有時(shí)公司只是沒(méi)有資源、知識(shí)或聯(lián)系人來(lái)促進(jìn)當(dāng)前或即將進(jìn)行的項(xiàng)目的有效 GMP 項(xiàng)目管理。這可能包括，例如，設(shè)計(jì)和建造新工廠或升級(jí)現(xiàn)有工廠，一直到為現(xiàn)有設(shè)備開(kāi)發(fā)驗(yàn)證總體計(jì)劃、編寫(xiě) QMS 或啟動(dòng)廣泛的審計(jì)補(bǔ)救計(jì)劃。當(dāng) ISO/GMP/GxP 法規(guī)遵從性是一個(gè)關(guān)鍵因素并且捕獲計(jì)劃、執(zhí)行和完成的變更所需的文檔數(shù)量趨于激增時(shí)，項(xiàng)目管理本身已經(jīng)面臨足夠的挑戰(zhàn)，而不必考慮引入的困難。

    商通檢測(cè)可以提供 GMP 項(xiàng)目管理服務(wù)，幫助您啟動(dòng)和運(yùn)行，仍然遵守相關(guān)法規(guī)。我們?cè)讷F醫(yī)、制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)的豐富經(jīng)驗(yàn)將確保項(xiàng)目計(jì)劃中包含關(guān)鍵的合規(guī)性問(wèn)題。我們知道，低估所需時(shí)間和驗(yàn)證工作是常見(jiàn)的項(xiàng)目管理錯(cuò)誤，并且可以在項(xiàng)目發(fā)生之前預(yù)見(jiàn)到陷阱和潛在的停工。

商通檢測(cè)可以在項(xiàng)目管理的任何階段為您提供幫助，包括：

1.編寫(xiě)用戶需求規(guī)范 (URS)

2.項(xiàng)目計(jì)劃

3.項(xiàng)目管理

4.驗(yàn)證和調(diào)試

5.項(xiàng)目事后研究

以下是行業(yè)普遍接受的驗(yàn)證成本估算，具體取決于產(chǎn)品類(lèi)型占項(xiàng)目總成本的粗略百分比：

制藥

補(bǔ)充藥物、營(yíng)養(yǎng)品：2 至 3%

固體口服劑量、液體軟膏和乳膏：5 至 8%

無(wú)菌生產(chǎn)：10 至 15%

無(wú)菌制造：15 至 20%

血液與組織

加工設(shè)施：15 至 20%

醫(yī)療設(shè)備

第 1 類(lèi)：2 至 3%

2 級(jí)：3 至 5%

第 3 類(lèi)：5 至 10%

上述估計(jì)會(huì)受到自動(dòng)化程度的顯著影響。

使用 GAMP V 模型進(jìn)行項(xiàng)目管理：

商通檢測(cè)顧問(wèn)使用“V”或生命周期模型作為驗(yàn)證框架，并使用 MS 項(xiàng)目進(jìn)行項(xiàng)目管理。V 模型現(xiàn)在在受監(jiān)管的生命科學(xué)行業(yè)中被廣泛接受為驗(yàn)證管理的良好實(shí)踐。

修復(fù)項(xiàng)目

當(dāng)您在審計(jì)后面臨補(bǔ)救時(shí)，商通檢測(cè)在平衡合規(guī)性和日常運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)現(xiàn)實(shí)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)特別有用。

商通檢測(cè)的 GMP 項(xiàng)目管理服務(wù)不是簡(jiǎn)單地修補(bǔ)問(wèn)題區(qū)域，而是確保您以切實(shí)可行的方式實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。這意味著讓所有利益相關(guān)者參與進(jìn)來(lái)，并實(shí)施不會(huì)因過(guò)于復(fù)雜而給用戶帶來(lái)負(fù)擔(dān)的流程和系統(tǒng)。

通過(guò)使用 商通檢測(cè)的 GMP 項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)來(lái)運(yùn)行您的補(bǔ)救項(xiàng)目，您可以專(zhuān)注于您的正常工作，并確信您將實(shí)現(xiàn)合規(guī)性，而不會(huì)產(chǎn)生表格和流程的泥潭。