辦理深圳二三類醫療器械經營許可證的條件與流程

辦理三類醫療器械對人員的要求：

1、企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章和食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的規定。經營范圍包括b類醫療器械的,企業負責人應具有醫療器械相關專·業本科以上學歷或醫療器械相關專·業中級以上職務。

2.質量負責人應具有醫療器械相關專·業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法律法規和規章制度,以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。質量負責人在業務過程中對醫療器械的質量有裁決權。經營體外診斷試劑的,質量負責人應為檢驗師,或具有檢驗學相關專·業本科以上學歷,從事體外診斷試劑相關工作3年以上。經營范圍包括A類或B類醫療器械的,質量負責人應具有臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。經營體外診斷試劑和A類、B類醫療器械的,應分別滿足以上要求,其中一人為質量負責人。

經營10類以上的企業,應設立專職質量管理機構,包括質量負責人在內不少于2人。

4.經營范圍包括D類醫療器械的,應當配備一名初級驗光師以上職稱的專·業技術人員。

5.企業負責人和質量負責人不得兼任。

6、企業應設立與經營規模和經營范圍相適應的檢查、倉庫管理、采購、售后服務、計算機管理等崗位,相關崗位專·業技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

7.經營體外診斷試劑的驗收和售后服務人員應具有中專以上學歷。

8.質量負責人和驗收、倉儲管理、采購銷售、售后服務、計算機管理等崗位的專·業技術人員應熟悉醫療器械的法律法規、規章和專·業知識,否則不得上崗。他們應該在工作,不應該在其他單位兼職。他們應該與公司簽訂合法有效的勞動合同,并有企業人事任命書。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、法規、專·業知識、內部制度和職業道德的培訓或繼續教育,并建立相關文件。

9.企業應每年組織質量管理、驗收、倉儲管理、采購銷售、售后服務、計算機管理等崗位人員進行健康檢查,并建立檔案。

10.企業計算機管理崗位的專·業技術人員應熟悉計算機操作和計算機管理信息系統,負責維護計算機管理信息系統和醫療器械管理電子監管信息的提交。

深圳三類醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所要求有哪些呢？深圳三類醫療器械經營許可證辦理需要準備哪些資料？深圳申請三類醫療器械的倉庫要滿足什么規格？很多老板在辦理三類醫療器械經營許可證的時候，都會有這些疑問

辦理三類醫療器械經營許可證要滿足如下條件：

一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項要求在實際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業管理）

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規要求。

二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

深圳三類醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所要求如下：

　　企業經營場所地址應位于深圳市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

　　企業倉庫地址應位于深圳市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。（此項要求在實際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業管理）

注：完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉庫

醫療器械經營許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合產品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經營易破碎產品的，應有防震抗震設施設備。

3、經營需冷藏產品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

不知道能不能解決大家的疑惑，如果有不理解或者我沒有回答到的問題，也歡迎來提問，有時間我都會一一回復的