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        企業如何辦理醫療器械二類備案

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京大興
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-18 09:31
        最后更新: 2023-12-18 09:31
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        發布企業資料
        詳細說明

        一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

        1、辦公面積不少于50平方;

        2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

        3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

        二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:

        1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;

        2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;

        醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

        三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:

        1、第二類醫療器械經營備案申請表

        2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

        3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

        4、組織機構與部門設置說明;

        5、經營范圍、經營方式說明

        6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

        7、經營設施、設備目錄;

        8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

        9、經辦人授權證明;

        10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

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