辦理萍鄉醫療器械許可證申請相關事項

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南昌市醫療器械公司注冊流程如下：1、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局；2、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；4、到工商局注冊。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？：經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產用途為商業用房。第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產用途為商業用房。第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

醫療器械經營許可證需要的材料：1、營業執照、公章。2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件。3、組織機構與部門設置說明。4、經營范圍、經營方式說明。5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議(附房屋產權正明文件)復印件。6、經營設施、設備目錄

醫療器械經營登記證和醫療器械經營許可證的處理條件不同:國家藥品監督管理局要求，申請第三類醫療器械經營許可證的企業必須使用符合醫療器械經營質量管理標準的GSP軟件；對于申請第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥品監督管理局建議使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的信息來看，申請第三類醫療器械經營許可證提交的信息需要包括計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述，而不需要獲得第二類醫療器械經營備案憑證提交的信息。

在南昌市不管是辦理二類醫療器械還是三類醫療器械，場地和人員是讓企業頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環境也不錯就租下來，后來發現房屋沒有產權證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環境，房本性質也是辦公，發現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢啊！ 　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫療器械相關人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業年限也符合，相關醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢？　　

質量負責人是醫療器械法規中規定的企業從事醫療器械經營必須要具備1名畢業滿3年的醫學相關的從業人員，

1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進； 　　

2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經營質量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 　　

6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫療器械的話可以聯系我們為您排憂解難！江西南昌二三類醫療器械經營許可證書代辦、效率高出證快！

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營許可證》