體外診斷器械產(chǎn)品IVDR CE認證怎么做

醫(yī)用顯示器、口罩、防護、護目鏡和手套等產(chǎn)品，

助您快速進入歐盟市場，為您提供：

1.CE MDR技術文檔;

2.歐盟授權代表;

3.歐盟CIBG注冊。

辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合：

◆ 關于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 

關于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

關于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

◆ 關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

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關于口罩和防護服

確認此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規(guī)：

1）個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN 149。

2）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令

93/42/EEC（MDD）

或歐盟醫(yī)療器械條例EU

2017/745（MDR）

加貼CE標志，對應的標準是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

◆

 如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE

自我聲明

。企業(yè)不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

3）個人防護服

個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。

4）醫(yī)用防護服