原料藥檢測機(jī)構(gòu)

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥檢測范圍

固體原料藥、粉狀原料藥、中藥材、植物提取物、化學(xué)原料藥、液體原料藥、左氧氟沙星原料藥、滴眼液原料藥、莨菪烷原料藥、甲硝銼原料藥等。

原料藥檢測項(xiàng)目

成分檢測、含量檢測、有效成分檢測、定性定量分析、灰分、穩(wěn)定性、可靠性、理化性質(zhì)、純度、有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑、藥典檢測、有毒有害檢測、粒徑、多晶型、微生物限度、微生物檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素、pH值、比旋度（如有）、熔點(diǎn)、滴定含量、常規(guī)檢測、第三方檢測、現(xiàn)場檢測等。（具體以客戶實(shí)際情況為準(zhǔn)）

原料藥檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、 T/CCCMHPIE 1.4-2016 植物提取物 橙皮苷（原料藥級(jí)）

2、 GB/T 15692.2-1995 制藥機(jī)械名詞術(shù)語 原料藥設(shè)備及機(jī)械

3、 T/CCCMHPIE 1.21-2016 植物提取物 水飛薊提取物（原料藥級(jí)）

4、 20/30389954 DC BS ISO 23723 傳統(tǒng)中醫(yī) 中藥材原料藥通用要求

5、 GOST R 57129-2016 醫(yī)用藥物. 第1部分. 新原料藥和成品藥的穩(wěn)定性試驗(yàn). 總則

6、 2410藥典 二部-2010 附錄ⅩⅨ C 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

7、 HJ 858.1-2017 排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造

8、 DB21/ 1613-2008 抗壞血酸原料藥產(chǎn)品能耗限額及計(jì)算方法

9、 YY/T 0188.3-1995 藥品檢操作規(guī)程.第3部分:化學(xué)原料藥雜質(zhì)檢查法

原料藥檢測流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測需求；

2、根據(jù)實(shí)際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步、獲取樣品的特性以及相關(guān)指標(biāo)；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測經(jīng)驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)方法、定制試驗(yàn)方案；

5、進(jìn)行試驗(yàn)、得到試驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具測試報(bào)告；

6、完善的售后服務(wù)、可隨時(shí)咨詢；

上海復(fù)達(dá)檢測是法定第三方檢測機(jī)構(gòu)，具有CMA、CNAS等資質(zhì)，原料藥檢測服務(wù)面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區(qū)。