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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 05:06 |
| 最后更新： | 2023-12-18 05:06 |
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對于常規(guī)超高分子量聚乙烯骨科植入產(chǎn)品，申請人應(yīng)在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標準中的方法對常規(guī)超高分子量聚乙烯材料的穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學性能）及形態(tài)學進行評價，該方法不能模擬出試驗條件與產(chǎn)品實時儲存老化之間的關(guān)系，并不能等同于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗的試驗條件是通過假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學反應(yīng)遵循阿列紐斯函數(shù)，可推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料老化情況，產(chǎn)品的穩(wěn)定性（包括貨架有效期）研究應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，提交產(chǎn)品實時穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究資料。