| 太平洋集團： | 一類醫療器械 |
| 服務優勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務區域： | 實體辦公提供上門講解服務 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-18 03:36 |
| 最后更新： | 2023-12-18 03:36 |
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細胞保存液屬于一類體外診斷試劑,辦理一類醫療器械備案需要哪些資料？按照我國的醫療器械管理制度,非無菌提供,細胞保存液屬于一類醫療器械。細胞保存液適用范圍如下——適用范圍,用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。
太平洋集團，專注醫藥資質13年，將竭力為各醫療器械企業提供生產（醫療器械產品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、）、經營（醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證）、變更、續證等服務。
太平洋企業擁有廣泛的社會人脈關系，完整、科學的質量管理體系，全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫各企業安全快速辦理各類醫療器械資質。太平洋積累了大量的港粵地區客戶的成功案例，獲得了老客戶的****，在業界享有聲譽！太平洋傾力為企業提供一站式的服務，堅持”熱情服務，信譽至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業道德，保守客戶機密。為客戶提供優質、、熱情、周到的服務。
備案資料清單如下：——————如有企業不符合條件，或者不知道如何準備資料的，都可以找我們哦！
| 一類醫療器械產品備案資料清單 | 一類醫療器械生產備案資料清單 |
| （1）產品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求 （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產品說明書及標簽 （7）生產制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明委托生產的，還需提供如下資料：（1）受托方企業營業執照復印件（2）受托方一類醫療器械生產備案憑證復印件（3）委托生產合同復印件（4）其他相關文件 | （1） 生產備案表 （2） 法人身份證復印件 （3） 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 （4） 生產質量負責人等一覽表 （5） 廠房產權證明和租賃協議 （6） 主要生產設備和檢驗設備目錄 （7） 質量手冊和程序文件 （8） 產品生產工藝 （9） 經辦人授權書及身份證復印件 |