醫療器械注冊證和備案憑證的適用范圍及詳細申辦流程？

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f醫療器械注冊證和備案憑證的適用范圍如下：

一、境內醫療器械注冊證

適用于境內生產的第一類、第二類醫療器械，包括境內生產的第三類醫療器械的原型注冊；以及境內生產的第三類醫療器械變更技術要求后重新辦理備案或者變更生產場后的注冊。

二、境外醫療器械注冊證

適用于境外生產的第一類醫療器械，以及境外生產的第二類、第三類醫療器械；包括境外生產的第二類醫療器械變更技術要求后重新辦理備案或者變更生產場后的注冊。

三、醫療器械備案憑證

適用于境內生產的第一類醫療器械，以及境內生產的第二類、第三類醫療器械；包括境內生產的第二類醫療器械變更技術要求后重新辦理備案或者變更生產場后的備案。

境內第一類醫療器械備案和境內第二類醫療器械備案合并為一項備案，統一由設區的市級負責藥品監督管理的部門負責；進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局負責備案。

醫療器械注冊證和備案憑證辦理流程如下：

一、受理階段

核查申請主體資格：登錄“食品藥品監督管理局”網站，查看受理大廳信息，確定申請主體是否符合受理條件（申請主體包括研制、生產、經營、使用單位或個人）。

提出申請：申請人登陸“食品藥品監督管理局”網上辦事大廳提出申請，提交申請材料。

接受申請：申請材料符合要求的，予以接受申請。

補正材料：申請人網上提交申請材料后，食品藥品監督管理部門告知申請人需要補正的全部內容，并發送短信通知補正材料要求及進廳導航。申請人登錄“食品藥品監督管理局”網上辦事大廳，下載并打印申請表和告知承諾書。按要求完成補正材料后，重新提交申請。

提出審核意見：食品藥品監督管理部門對申請材料進行審查并提出審核意見。符合要求的，在網上辦事大廳上公示審查意見；不符合要求的，作出不予受理的決定，并告知申請人不予受理的理由。

領取審批結果：準予許可的，申請人按照網上通知中的取件方式到服務窗口領取醫療器械產品注冊證；不予許可的，申請人可在根據審批在線獲取辦理結果。

二、發證階段

導出制證數據：境內產品制證數據從“發證檢驗系統”導入“電子審批系統”；進口產品制證數據從“進口檢驗系統”導入“電子審批系統”。

產品檢驗：申請企業將樣品送至“電子審批系統”中指定的醫療器械檢測機構進行檢驗。產品檢測機構應按照相關注冊或備案的產品技術要求進行檢測。

繳納費用：按照“電子審批系統”提示的收費標準，申請企業通過銀行轉賬等方式繳納相關費用。在“電子審批系統”中可查詢到企業繳納費用的信息。

制證發證：醫療器械注冊或備案電子審批系統按設定的流程推進各項任務完成，直至生成《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》。準予許可的，按照網上通知中的取件方式到服務窗口領取《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》；不予許可的，根據審批在線獲取辦理結果。

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