廈門三類醫療器械經營許可證申請辦理材料

醫療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫用產品，如手術器械、醫用材料、注射器、心臟起搏器、醫療椅等等。醫療器械行業的發展與醫療技術的進步緊密相關。隨著科學技術的不斷發展和醫學水平的提高，醫療器械的種類和數量也在不斷增加。

醫療器械行業對于醫療保健行業來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫療服務的質量和效率，提高患者的生存率和生活質量。但醫療器械的使用也需要嚴格的監管和管理，以確保其安全、有效和可靠。

經營第二類醫療器械應當向省、自治區、監督管理部門備案，不需要經營許可辦理；經營第三類醫療器械應當經省、自治區、監督管理部門審查批準。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可證現為后置審批，相關部門發給營業執照后申請審批。

有效期為5年。那么醫療器械經營許可證辦理流程及條件是什么呢？今天由我給大家講解一下

一、醫療器械經營許可辦理流程

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；

2、相關部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現場審評；

6、相關部門行政決定；

7、制證，發證。

第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.

二、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

注意事項：醫療器械三類經營許可辦理：辦公場地最低100m2，倉庫最低60m2，含體液試劑的30m3冷庫。

醫療器械類經營許可證的辦理時長大概是1個月左右的時間。難度之一是約核查老師到場地核查約談時間，涉及問到一些公司經營情況以及辦公人員對醫療方面的知識，想要辦理還得是找專業的人員來解決。