廈門三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請辦理材料

醫(yī)療器械是一種用于預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設(shè)備、儀器或機器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術(shù)器械、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療技術(shù)的進步緊密相關(guān)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)學(xué)水平的提高，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在不斷增加。

醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。但醫(yī)療器械的使用也需要嚴(yán)格的監(jiān)管和管理，以確保其安全、有效和可靠。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門備案，不需要經(jīng)營許可辦理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，相關(guān)部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

有效期為5年。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件是什么呢？今天由我給大家講解一下

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機等。.

二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

注意事項：醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理：辦公場地最低100m2，倉庫最低60m2，含體液試劑的30m3冷庫。

醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理時長大概是1個月左右的時間。難度之一是約核查老師到場地核查約談時間，涉及問到一些公司經(jīng)營情況以及辦公人員對醫(yī)療方面的知識，想要辦理還得是找專業(yè)的人員來解決。