2023年海南第三類醫療器械經營許可證辦理新規超級攻略來了

為推進我省醫療器械UDI全域試點工作，依照相關法律法規要求，我局對我省境內第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊申請工作進行部分調整，自2021年4月1日起，注冊申請人或注冊人在我省申請醫療器械產品首`次注冊、延續注冊、變更注冊時，須在申請表中增加填報擬申請注冊產品標識碼(DI碼)。

來源：海南省藥品監督管理局

本次通告正式明確了實施時間和范圍，標志著海南省在UDI落地實施上更

UDI（醫療器械唯一標識）是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別，由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成。

其中，DI編碼是企業所有產品的靜態標識，包含產品注冊證號、產品規格、型號、產品包裝層級等。《醫療器械唯一標識系統規則》中明確要求DI數據必須到產品的小包裝單元。注冊人需要對數據的準確性、唯一性進行負責。

醫療器械許可證三類申辦材料：

1、相關醫學專`業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；

2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

國家法律法規規定：《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

原發證部門應當按照法律法規的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械

經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續。逾期未作出決定的，視為準予延續。

醫療器械許可證三類申辦流程：

1、查名；

2、辦理營業執照；

3、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)；

4、申請人提交申請資料到相關部門；

5、相關部門受理申請人的申請；

6、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

7、準予頒發醫療器械許可證三類。

海南第三類醫療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫療器械經營許可證，要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。租個160平的地址準沒錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

3、蕞后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

海南第三類醫療器械許可證要求

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關磚業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;