骨科高分子夾板辦理第一類醫療器械備案有哪些要求？復位鉗屬于醫療器械嗎？如何辦理醫療器械一類備案？

骨科高分子夾板辦理第一類醫療器械備案有哪些要求？復位鉗屬于醫療器械嗎？如何辦理醫療器械一類備案？
醫療器械分類:

按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度劃分一共分為三類:

類別 風險程度 舉例

第一類醫療

器械 風險較低 復位鉗，部分手術器械(非滅菌)，醫用類放大鏡，醫用類檢查手套等

第二類醫療

器械 風險適中 醫用類口置、部分手術器械(滅菌)、部分醫用類設備等

第三類醫療

器械 風險較高 植入類器械等

復位鉗屬于幾類醫療器械?

按照《醫療器械分類目錄》，復位鉗屬干第一類醫療器械。復位鉗在醫療器械目錄中信息如下

產品名稱 產品描述 預期用途 產品類別

復位鉗 通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提

供。 用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或

夾持器械。 I復位鉗如何辦理注冊備案?

1.備案制度:復位鉗屬于第一類醫療器械，僅辦理備案即可上市銷售。辦理第一類醫療器械備案條件

(1)日報產品列入第一類醫療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄:

(2)申請企)/有生產場地，并滿足生產條件;(委托生產除外)

(3)生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。(委托生產除外)