辦理景德鎮醫療器械許可證申請相關事項

醫療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫療器械的基礎相對薄弱，市場上大多數的醫療器械都仰仗從國外進口。從國 外進口醫療器械的成本非常高，對于普通的消費者來說還是存在一定的困難的。我國人口眾多，對于醫療器械的需求量非常大， 這就在無形中給醫療器械市場造成了一定的真空地帶，一旦國內的醫療器械市場被打開，將會帶動巨大的消費而我國對于醫療器械的審核是非常嚴格的，想要注冊醫療器械公司需要辦理許多的手續，其中重要的一項就是要申請醫療器械經 營許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫療器械才需要申請醫療器械許可證，一類醫療器械是不用申請許可證的。 　　

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進出口貿易、廣審表、網絡銷售備案、食品經營●食品、保健品、化妝品、消毒產品批文、生產許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類生產備案●醫療器械ⅡⅢ類生產許可證●醫療器械Ⅰ類產品備案證●醫療器械ⅡⅢ產品注冊證。

對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工 作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地等不滿足請聯系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

南昌市注冊醫療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數字證書）、注冊資本和出資、經營范圍、企業住所。②注冊方式：線上全流程，線下窗口交材料，根據股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網上全流程為例流程如下：注冊政務服務網賬戶→在線自主核名→系統填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實名認證→下載設立申請表→數字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協議）→提交簽名PDF→領取營業執照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中，Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的銷售。屬于許可經營項目，需要辦理經營備案，需要提供經營場所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經營設施、設備目錄 等經營材料，Ⅲ類還需有配置相關人員，提供學歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的。從事第三類醫療器械經營的還需辦理《醫療器械經營企業許可證》。辦理第三類醫療器械經營許可證需要注意的點非常多，說按照申請要求一步步來，會簡單很多，實際上還是會有很多細節方面的問題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫療器械經營許可證，可以和我司聯系。

《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專有法律法規，上面明確說明無論是醫療器械的分類或是醫療器械的監管均以風險程度進行劃分和監管。目前我們國家把醫療器械劃分為三類，一類醫療器械風險低實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械倉儲第三方物流的條款：1.醫療器械倉儲經營企業在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產品全部委托其他醫療器械倉儲經營企業貯存；醫療器械第三方物流 醫療器械倉庫 醫療設備倉儲2.醫療器械倉儲經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量能力進行考核評估，明確運輸過程中 的質量責任，運輸過程中的質量安全；醫療器械第三方物流醫療器械倉庫 醫療設備倉儲 在實行醫療器械GUP、GSP的大力推行醫療器械倉儲第三方物流，還能夠避免過去藥品的物流體系一直在專門的藥品經營企業 內部不斷升級換代，小型企業因資金不足而經營“貧血”的現象發生，引進其他物流企業，可以使市場劃分更規范合理、提高產品質量。

◆ 一站式代辦醫療器械經營許可證服務。

◆ 簽約即開始進入代辦醫療器械經營許可證辦理流程服務環節。

◆ 代辦三類醫療器械許可證，我們擁有豐富的資源及。

◆ 完善的二類醫療器械許可證代辦服務。

◆ 透明，流程簡單，快至10天。

◆ 全新的代辦醫療器械許可證管理系統。

◆ 是您醫療器械經營許可證代辦的好選擇。

◆ 代辦手續齊全，操作正規。

◆ 代辦醫療器械經營許可證各城市之間存在一定差異。

◆ 流水線式的二類醫療器械備案代辦操作流程。

◆ 三類醫療器械經營許可證代辦方便，快捷，。

南昌市隱形眼鏡在經營中，要辦理醫療器械經營許可證需要滿足的條件：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關或者職稱；（要求：必須 械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件、設施設備等；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品及法律法規相符合）；

5.具備與經營的醫療器械相適應的、技術培訓和售后服務的能力。 以上需內容需現場文件核查及現場核查。

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