一類醫療器械CE認證MDR技術文件申請流程

醫療器械要通過CE認證，必須搞好三層面的工作中。

　　其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術性政策法規和歐盟國家(EN)規范，根據消化吸收、吸收、列入公司產品執行標準。

　　其二，公司嚴格執行以上產品執行標準機構生產制造，也就是把以上技術性政策法規和EN規范的規定，落實到產品的開發設計和生產加工的整個過程。

　　第三，公司務必按ISO9000 ISO13485規范建和維護保養質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

　　醫療設備CE認證應遵循的歐盟國家技術性政策法規和EN規范

　　針對現階段歐盟國家已公布的18類工業品命令，從這種命令的構造看，他們可分成豎直命令和水準命令。豎直命令是以實際商品為目標，如醫療設備命令;水準命令適用各種各樣系列產品，如電磁兼容測試性命令，它適用所有家用電器及電子器件零部件商品。

　　針對醫療設備，適用的命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療設備命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容測試性(EMC)命令。

　　適用這種命令的歐盟標準是：

　　(1)EN60601-1醫療器材電器設備一部分：安全性通用性規定;

　　(2)EN醫療器材電器設備一部分：安全性通用性規定及號調整;

　　(3)EN醫療器材電器設備第二一部分：γ射束減輕機器設備安全性專用型規定;

　　(4)EN醫療器材電器設備一部分：安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容測試性——規定和檢測。在其中第(1)、(2)、(3)項規范是伽瑪刀低壓(LVD)檢測的根據：第(4)項規范是伽瑪刀電磁兼容測試性(EMC)檢測的根據。