北京密云區材料醫療器械三類經營許可證代辦提供辦公地址信譽保證

三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發三類醫療器械許可證。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱；

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

(三)具有與經營規機和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施，設備

(9)應當量立健全產品席量管里制度，包活采得，講貨會收，倉程保等，出庫著核，質量銀蹤制度和不度事件的報告制商等

(五)應當具備與其經營的醫療器域產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序:

1、開辦第二、三類醫療器體經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料

(1)、《上海市醫療器材經營企業許可證申請表》;

(2)、《醫療器材經營企業許可證申請材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門出具的企業名稱預技準證明文件成《營業執照》氣印件(校驗口件);

(4)、擬辦企業質量管理負責人的身份證，學歷我者職你證明復印件及個人簡歷

(5)、擬辦企業委量管理人員的身份證、學歷成者職稱證明氣印件

(6)、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職

(7)，扣辦企業注冊地，倉庫的地理位于要，平自圖(注明商積)，房厚產權證明或者租賃協議(付租優房厚產權證明，下同)復件

(8)、擬辦企業產品圍量管理制案文件及備存合作、設備目錄，奮要二分一應當按照《關療*展經三企業許可加管理辦法》第十二條第二項的規定