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        醫療器械510K類項目實施流程復雜嗎?

        美國FDA: 授權代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內外: 順利注冊
        單價: 15000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 09:36
        最后更新: 2023-12-16 09:36
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        .  醫療器械510K類項目實施流程復雜嗎?


           今天讓上海角宿咨詢帶你了解醫療器械510K類項目實施流程


        v 法規部根據業務部提供的企業的信息,確認產品代碼;


        v 法規部確定比對器械,需要和申請的產品非常類似;


        v 法規部依據FDA公布信息確定產品測試標準,推薦實驗室,協助客戶確定相關的檢測方法,樣品制備,檢測費用等; 

                       

        v 根據FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件(測試報告和評審費支付后才可郵寄)


        v 文件編寫完成后,510(k)提交者應將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當DCC收到510(k)提交時,它將為提交分配一個唯一的控制號。此數字通常稱為“510(k)編號”或“K編號”;


        v FDA根據驗收清單進行驗收審查。


        v 驗收審查通過后進行實質審查。實質審查期間,首席審稿人會對510(k)提交的內容進行全面審查,并通過實質性互動與提交者進行溝通,這種互動應在收到510(k)提交后的60個日歷日內進行。

        v FDA評審并給出Clearance Letter


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