北京醫(yī)療器械一類資質(zhì)全流程快速辦理

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料；
2.食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)形式審查；
3.數(shù)據(jù)正式受理；
4.有關(guān)部門的行政審查；
5.現(xiàn)場評價；
6.有關(guān)部門的行政決定；
7.制證、發(fā)證。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件如下：
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專門的在崗人員；
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你**把庫房收拾一下，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。