醫療器械510K豁免類項目實施流程介紹

  醫療器械510K豁免類項目實施流程介紹

v 法規部收到客戶簽字蓋章的申請表后，為企業申請PIN碼，將PIN碼；

v 業務部將PIN碼和美金付款指南給客戶，并指導客戶按照要求安排美金（若企業需我司代付，則無需此步驟）；

v 企業支付年費后，月3-4個工作日到款，法規部會收到FDA的到款通知；

v 法規部安排為企業創建注冊賬戶，并進行企業注冊和產品列名，注冊周期4-6個工作日。注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；

v 注冊完成后，法規部將注冊文件提供給業務部，業務部告知企業注冊完成，若有尾款，通知企業安排尾款。

注意事項：

1）注冊信息公示查詢通常每周一更新，如本周一之前未完成注冊，則注冊信息將在下周一公示，但注冊信息在完成注冊時即生效

2）注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registration number一般需等待90個工作日由FDA分配。