北京密云區材料醫療器械三類經營許可證代辦提供庫房辦理周期短高效快捷

三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發三類醫療器械許可證。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱；

3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

公章，不能有水

印);

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權證明(與供方公司簽訂的授權書原件，授權書上注明有供方公司負責售后);

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器經營質量管理要

求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明);

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等。

加材料)

四、對于第三類醫療器械經營備案材料有要求:

1、第三類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人的身份證復印件、個人簡歷、學歷或職稱證明原件;質量負責人:清晰正反面身份證復印

件:三類要求本專以上醫學相關專業畢業。(中醫不行)，畢業證，簡歷;質量管理員:清晰正反面身份證復印件;三類要求大專以

上醫學相關專業畢業。(中醫不行)，畢業證，簡歷:驗收員身份證復印件、個人簡歷、學歷職稱證明原件(找不到相關專業的就

我個大專文憑的，平均3個品種兩一個驗收員，以此類推，比如申請6821、6822、6823、6824、6825五個米別就要提供2個

驗收員);4、組織機構與部門設署說明;

5、經營范圍、經營方式說明:

6、經營場所、庫房地址的地用位置圖，平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

7、經營設施、設備目錄供應商的營業執照復印件、生產或經營許可證復印件，醫療器械注助證復印件、醫療器械注

冊證登記表附件