CE過度到UKCA最新資訊

      CE過度到UKCA最新資訊    

      CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求：

     1.CE標志將在英國繼續(xù)得到認可至2023年6月30日；

      2.歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效至2023年6月30日

       3.英國認證機構無法頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構

          4.自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD），都需要向MHRA注冊。但有一個寬限期：

             1）自2021年5月1日起，必須注冊IIIs級和IIb級可植入物以及所有有源可植入醫(yī)療設備和IVD List A產(chǎn)品。

              2）其他IIb類和所有IIa類設備和IVD列表B產(chǎn)品和自檢IVD產(chǎn)品必須從2021年9月1起注冊。

               3）I類設備，定制設備和通用IVD必須從2022年1月1日開始注冊。