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        北京密云區材料醫療器械三類經營許可證代辦提供庫房誠信經營

        三類醫療: 許可證注冊
        二類醫療器械: 備案注冊
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 02:06
        最后更新: 2023-12-16 02:06
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        詳細說明

        三類醫療器械經營許可證如何辦理
        1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
        (1)申請人提交申請資料到相關部門;
        (2)相關部門受理申請人的申請;
        (3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
        (4)準予頒發三類醫療器械許可證。

        辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求:

        1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗

        2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

        3、經營三、二類醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。

        4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

        5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面積40平米

        6、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

        7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的,經營場所使用面積不得小于30平方米。

        8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

         

        高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

        如何辦理醫療器械許可證

        1、辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

        (1)《醫療器械經營企業開辦許可告知承諾書》;

        (2)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》:

        (3)企業法定代表人的身份證(復印件);一、醫療器械經營備案有要求;

        1、辦公面積不少于50平方

        2、倉庫面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫

        3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

        二、經營備案人員有要求:

        1、法人菲任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求

        2、質異負責人需要有3年以上工作務驗,大專以上學歷,相關專業畢小:醫療器械相關專業指;醫療器械、生物醫學

        工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業

        三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:

        1、第二類醫療器械經營備案申請表

        2、營業執照和組織機構代碼證復印件(設執照先成立公司執照);

        3、法定代表人,企業負素人,質量負素人的身份證原件,個人簡歷,學歷式職稱證明原件

        4、組織機構與部門



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