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        醫療器械材料辦理流程解析中醫診所辦理材料

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        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 15:56
        最后更新: 2023-12-15 15:56
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        醫療器械材料辦理流程解析中醫診所辦理材料

        分為三類,一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。

        一類

        是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
        一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
        其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。
        例如:外用止血貼。
        需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。

        二類

        是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
        一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。
        例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。
        國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,第一批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。
        第二批 不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

        三類

        是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
        一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

        但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!

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