醫(yī)療器械質(zhì)量13485體系，ISO9001體系等認證--河南博銘

【河南博銘咨詢】是一家專業(yè)醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)解決方案的中小企業(yè)提供注冊代辦服務(wù).

服務(wù)內(nèi)容：

（一） 行政審批： 國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。

（二） 批準(zhǔn)文號： 國內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品經(jīng)營許可注冊，消毒產(chǎn)品安全評價報告?zhèn)浒福瘖y品備案與注冊、保健食品備案與注冊，醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)（CRO）

（三） 生產(chǎn)許可：國內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國內(nèi)二三類醫(yī)療器械銷售許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、13485（GMP）質(zhì)量管理體系建設(shè)計實施

（四） 專項許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可【全包托管提供倉庫地址、記賬報稅，全程只來一次】 出處：bilibili

（五） 檢測驗證：車間檢測報告，各類產(chǎn)品檢測報告， 冷庫驗證&報告、冷藏車驗證&報告、保溫箱驗證&報告

（六） 進口產(chǎn)品：進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊、進口消毒產(chǎn)品安全評價報告?zhèn)浒浮⑦M口化妝品備案，進口保健食品備案

（七） 無菌車間設(shè)計施工、標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計安裝、標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)進銷存軟件

（八） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，13485體系，ISO9001體系等認證。