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        獲得美國FDA認證的中國創新藥介紹

        美國FDA: 授權代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內外: 順利注冊
        單價: 15000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 03:50
        最后更新: 2023-12-15 03:50
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               獲得美國FDA認證的中國創新藥介紹


             (一)君實生物

               ①特瑞普利單抗(PD-1),單藥二線/三線治療復發/轉移性鼻咽癌,第一次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進行中,將于今年4月前獲完全批準。

            (二)   特瑞普利單抗聯合化療,一線治療復發/轉移性鼻咽癌,第二次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進行中,將于今年4月前獲完全批準。百濟神州澤布替尼(BTK抑制劑),單藥二線/三線治療成年人套細胞淋巴瘤,獲得FDA突破性療法認定。去年,FDA加速批準澤布替尼上市,澤布替尼仍然需要OS數據,實現FDA完全批準。

              (三)  金斯瑞生物科技

               cilta-cel(BCMA CAR-T細胞療法),后線治療既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成年患者,獲FDA突破性療法認定。

        注冊上市FDA審評審批進行中,將于今年3月前

        獲FDA加速批準上市。

            (四)  迪哲醫藥DZD9008(EGFR小分子抑制劑),單藥一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌,獲FDA突破性療法認定。

        目前處于國際多中心2期單臂關鍵注冊臨床試驗階段,正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區開展2期關鍵注冊臨床試驗。2期關鍵注冊臨床用于加速批準。


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