2023年海南第三類醫療器械經營許可證辦理流程攻略解析

一、什么是醫療器械？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而如果要經營售賣或者生產醫療器械，則需要符合醫療器械經營、生產許可證辦理要求。

第三類

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

其產品和生產活動由、省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營銷售活動由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

三類醫療器械經營許可證辦理條件是什么？

1. 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2. 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3. 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4. 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5. 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

需特別注意，從事三類醫療器械經營的公司需要配備符合要求的計算機信息管理系統，以保證產品的可追溯性。

三類醫療器械經營許可證辦理材料是什么？

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

醫療器械許可證三類申辦流程：
1、查名；

2、辦理營業執照；

3、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)；

4、申請人提交申請資料到相關部門；

5、相關部門受理申請人的申請；

6、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

7、準予頒發醫療器械許可證三類。

以上就是關于在海南做醫療行業售賣醫療器械時需不需要經營許可證的問題海南自貿港優越的自然條件、地方政府正確的引導、國家的支持，將推動海南的醫療產業駛入快車道，我們有理由相信，海南醫療產業將騰飛，距海南建成世界一.流療養地的日子即將到來。